Опис актуально на 17.09.2014

• Склад
• Форма випуску
• Фармакологічна дія
• Фармакодинаміка та фармакокінетика
• Показання до застосування
• Протипоказання
• Побічні дії
• Визанна, інструкція по застосуванню (Спосіб і дозування)
• Передозування
• Взаємодія
• Умови продажу
• Умови зберігання
• Термін придатності
• Особливі вказівки
• Аналоги
• Дітям
• З алкоголем
• При вагітності і лактації)
• Відгуки
• Ціна, де купити

Склад

Одна таблетка фармацевтичного препарату містить:

• мікронізований Диеногест (основний біологічно активний компонент) – 2 мг;
• моногідрат лактози – 62, 8 мг;
• картопляний крохмаль – 36 мг;
• мікрокристалічна целюлоза (МКЦ) – 18 мг;
• повідон До 25 – 8, 1 мг;
• тальк – 4, 05 мг;
• кросповідон – 2, 7 мг;
• стеарат Магнію – 1, 35 мг.

Форма випуску

В аптечні кіоски лікарський засіб поставляється у вигляді таблеток білого або близького до білого кольору по 2 мг, які фасуються в блістери (контурні чарункові упаковки) з ПВХ або алюмінієвої фольги, розраховані на 14 штук. Таблетки круглої форми з плоскою поверхнею і скошеними краями. На кожній є гравірування з одного боку у вигляді букви «В». Картонна коробка містить 2, 6 або 12 платівок.

Фармакологічна дія

Диеногестосновний діючий компонент таблеток Визанна, є хімічної похідної нортестостерону, тобто характеризується сильною антиандрогенной активністю. Активна речовина володіє відносним спорідненістю з прогестероном на 10 %, що проявляється в потужному прогестагенном ефекті.

Диеногест зв'язується з рецепторами, призначеними для прогестерону в матці жінки, після чого проявляє свої терапевтичні ефекти. Так, при ендометріозі знижується ендогенна вироблення естрадіолу, внаслідок чого пригнічуються його трофічні впливу і на эуктопическом, і на эктопическом рівнях. В подальшому, при безперервному лікуванні таблетками, діючий компонент, створюючи специфічну ендокринну середувикликає початкову стадію децидуализации тканин ендометрію, тобто пошарове відшарування уражених покривів. Наступною стадією є атрофія эндометроидных вогнищ, ліквідація патофізіологічної причини даної нозологічної одиниці.

Не слід забувати, що біологічні ефекти Диеногеста також включають в себе імунологічний і антиангиогенный. Дані властивості активного компонента фармацевтичного препарату для жінок дозволяють значною мірою гальмувати проліферацію клітин, їх дозрівання і проростання судин у новостворені покрови. Таким чином пригнічується схильність ендометріозу до поширення.

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Лікарський засіб використовується для перорального прийому, після чого досить швидко і повно всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна сироваткова концентрація (47 нг/мл) досягається через 1, 5 години після разового прийому таблеток Визанна. Біодоступність біологічно активних компонентів становить небачені 91 %. Також слід зазначити, що в певних рамках (разова доза від 1 до 8 мг), фармакокінетичні здатності препарату дозозалежні.

Потрапляючи в кров, основна діюча складова неспецифічним чином пов'язується з альбуміном (близько 90 %), решта 10 % знаходяться у вигляді вільного сироваткового стероїду. Препарат володіє слабкими кумулятивними здібностями – після щоденного використання таблеток Визанна концентрація активного компонента зростає в 1, 24 рази. Рівноважний кількість лікарського засобу в магістральному крові спостерігається через 4 дні курсу консервативної терапії.

Метаболізується Диеногест шляхом гідроксилювання з утворенням неактивних продуктів обміну. Основний фермент, який бере участь у метаболічних шляхах активної складової є CYP3A4, що важливо у визначенні клінічних взаємодій з різного роду фармацевтичними препаратами. Продукти обміну досить швидко виводяться з організму за допомогою нирок і кишечника – швидкість кліренсу із сироватки крові становить 64 мл/ хв Період напіввиведення ліки – 9-10 годин. Цікаво, що елімінація лікарського засобу проходить у два етапи. Передусім у перші 24 години нирками виділяється основна частина разової дози, після чого протягом 6 днів основна кількість прийнятих і які всмоктались таблеток.

Показання до застосування

Ендометріоз – це гінекологічна нозологічна одиниця, яка розвивається у жінок репродуктивного віку. З точки зору патофізіології захворювання являє собою інтенсивне розростання клітин ендометрію (внутрішній шар покривають стінки матки тканин) за межами типової локалізації. Інтенсивно проліферуюча тканина має специфічні рецептори до жіночих гормонів, тобто новоутворені клітини схильні менструальному циклу. В результаті даної послідовності змін щомісячні геморагії призводять до запалення, так як кров не може нормально виділятися із стінки матки.

Основні симптоми захворювання:

• тазовий біль циклічного характеру;
• подовження менструальних кровотеч;
• збільшення статевих органів у обсязі;
• безпліддя;
• диспареуния – болючість при статевому акті;
• на четвертій стадії розвитку спорожнення кишечника або сечового міхура також викликає інтенсивні болі.

Протипоказання

• підвищена індивідуальна чутливість до складових компонентів фармацевтичного препарату;
• непереносимість спадкова або набута біологічно активних речовин лікарського засобу;
• гострий тромбофлебіт;
• венозні тромбоемболії;
• кровотечі з піхви з нез'ясованою причиною і патогенезом;
• цукровий діабет (особливо при наявності судинних ускладнень);
• атеросклеротичні ушкодження судинного русла;
• захворювання серця (зокрема ішемічна хвороба серця, інсульт або транзиторні ішемічні атаки);
• патології печінки, змінюють показники функціональних проб;
• холестатична жовтяниця вагітних в анамнезі;
• доброякісні та злоякісні новоутворення печінки;
• порушення вуглеводного обміну – непереносимість галактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція, дефіцит лактази;
• гормонозалежні злоякісні новоутворення (зокрема аденома молочної залози);
• дитячий і підлітковий вік до досягнення 18 років.

Використовувати ліки з обережністю (рекомендується проходження консервативного терапевтичного курсу в спеціалізованому стаціонарі під наглядом кваліфікованого медичного персоналу) слід при:

• депресії;
• позаматкової вагітності (або наявності даної патології в анамнезі);
• артеріальної гіпертензії;
• хронічної недостатності серця;
• клінічно підтвердженою мігрені з аурою;
• гіперліпідемії.

Побічні дії

Побічні ефекти проявляються, як правило, на початку курсу консервативної терапії і в міру продовження лікування їх кількість і сила значною мірою зменшується. Несприятливі наслідки санації для зручності розбиті на системи і частоту проявів (фармацевтична література встановлює такі норми прояви побічної дії – часто від 1/1000 до 1/10, нечасто а від 1/1000 до 1/100):

• З боку кровотворної системи: нечасто – анемія.
• Аліментарні і метаболічні порушення: часто – збільшення маси тіла; нечасто – зниження маси тіла, підвищення апетиту.
• Травна система: часто – нудота, блювота, болі в області епігастрію або внизу живота, метеоризм і відчуття розпирання черевної порожнини; нечасто – констипація або діарея, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, гінгівіт.
• З боку шкірних покривів: часто – акне (вугрова хвороба з ураженням сальних залоз), алопеція (випадіння волосся); нечасто – сухість шкірних покривів, гіпергідроз (надмірне накопичення і виділення рідини), свербіж, гірсутизм (надмірне термінальний ріст волосся за чоловічим типом), гіпертрихоз, онихоклазия (ламкість нігтьових пластинок), лупа, дерматити з різними збудниками, порушення пігментації, реакції фото чутливості.
• Статева система: часто – збільшення молочних залоз, хворобливість грудей, кістозне ураження яєчників, нерегулярні маткові кровотечі, аменорея; нечасто – кандидоз піхви, сухість слизових оболонок вульвовагинальной області, болі в тазової області, атрофічний вульвовагініт, виділення із статевих органів, фіброзно-кістозна мастопатія або ущільнення молочних залоз іншого походження.
• Центральна нервова система: часто – головний біль, мігрені, порушення режиму сну і неспання, зниження лібідо, часті зміни настрою; нечасто – дисбаланс периферичної нервової системи, депресія, порушення уваги, тривожність.
• З боку органів почуттів: нечасто – відчуття сухості очних яблук, дзвін у вухах.
• Серцево-судинна система: нечасто – порушення кровообігу нез'ясованого генезу, прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.
• З боку кістково-м'язової системи: часто – болі, які локалізуються внизу спини; нечасто – кісткові болі, особливо в кінцівках, короткочасні м'язові спазми, «неприподъемные кінцівки» (неприємне відчуття тяжкості в руках і ногах).
• Сечовидільна система: нечасто – інфекція сечових шляхів і сечового міхура.
• Інші: часто – астенізація (підвищена втомлюваність, нездужання, дратівливість); нечасто – набряк.

Визанна, інструкція по застосуванню (Спосіб і дозування)

Таблетки призначені для прийому всередину. Починати консервативний курс лікування можна в будь-який день менструального циклу. Дозування становить 1 таблетку на добу. Фармацевтичний препарат слід використовувати регулярно, щодня, в один і той же час. Даний факт пояснюється коливаннями гормонального фону протягом доби, тобто терапевтичний ефект лікарського засобу буде значно вище, якщо інструкція Визанну буде виконуватися максимально коректно.

Якщо упаковка закінчилася, то слід негайно придбати таку в межах тривалості курсу консервативної терапії. У разі пропуску одного або декількох прийомів подальше лікування триває такий же дозуванням (одна таблетка на добу) з найближчого можливого моменту, однак така перерва несприятливо впливає на результат санації (курс може виявитися більш тривалим, ніж спочатку передбачалося). Якщо після прийому фармацевтичного препарату протягом 3-4 годин спостерігається рясна блювота або діареязамість неабсорбованної таблетки слід випити іншу для підтримки постійної концентрації біологічно активних компонентів ліки.

Передозування

При використанні надмірної концентрації лікарського засобу можуть спостерігатися наступні симптоми: нудота і блювання, метрорагії та кров'янисті виділення мажущего характеру з статевих органів. Специфічного антидоту від передозування препаратом Visanne серед фармацевтичної продукції на даний момент не існує, тому при вказаних вище несприятливі наслідки слід припинити подальшу терапію та проводити симптоматичне лікування.

Взаємодія

Метаболізм активних компонентів препарату Визанна тісно пов'язаний з системою біологічних каталізаторів ізоферменту СУР3А (мікросомальні ферменти системи цитохрому Р 450), відповідно клінічно значуща взаємодія виявляють групи лікарських засобів, які тим чи іншим чином впливають на біохімічні властивості даного метаболічного ланки.

Типові індуктори ферментативної системи

Лікарські засоби, які збільшують активність біологічних каталізаторів системи цитохрому опосередковано сприяють підвищення кліренсу статевих гормонів. Так як основний діючий компонент Визанны – похідна гормоноподобної речовини, відповідно метаболізм таблеток також зазнає певні зміни. В першу чергу, це призводить до значного зниження терапевтичного ефекту (біологічно активні речовини циркулюють недостатньо довго в магістральному крові). Також таке клінічне взаємодія може викликати побічні ефектинаприклад, зміну характеру маткових кровотеч (кількості, консистенції, хворобливості і так далі).

До ліків, які діють подібним чином, відносяться: Фенітоїн, антибіотики Карбамазепін і Рифампіцин, барбітурати, Примідон, Фелбамат, Гризеофуливин, що використовується в боротьбі з патогенними грибками, а також препарати на основі лікарської Звіробою.

Максимальний вплив індуктивного характеру на ферменти відзначається не відразу, а лише після 2-3 тижнів, однак зберігається даний фармацевтичний ефект тривало – проходить не менше 4 тижнів після припинення поєднаної терапії до відновлення звичної швидкості метаболічних шляхів.

Речовини, які здатні гальмувати дію ферментів

Інгібітори ферментних систем при спільній санації з Визанной значною мірою підвищують концентрацію гестагенів в плазмової складової крові, а відповідно викликають важкі побічні ефекти із зазначеного вище списку. Такою дією володіють наступні групи лікарських препаратів:

• протигрибкові кошти – Кетоконазол, Ітраконазол, Флуконазол;
• макроліди – Еритроміцин, Кларитроміцин, Рокситромицин;
• інгібітори протеаз – Ритонавір, Індинавір, Саквінавір;
• антидепресанти – Флуоксетин, Флувоксамін, Нефазодон;
• препарати інших груп – Циметидин, Верапаміл, Дилтіазем.

Сумісність препарату з харчовими продуктами

Прийом їжі з високим вмістом жиру не впливає на фармакокінетичні здібності складових компонентів і чиниться ними терапевтичну дію, тобто при проходженні курсу консервативної терапії не потрібна спеціальна дієта. Однак з раціону слід виключити грейпфрутовий сік, так як він містить мікроелементи, які виступають в ролі інгібіторів ферментативної системи цитохрому (см вище можливі несприятливі наслідки).

Нелікарські види взаємодії

Активні діючі компоненти таблеток Визанна можуть кілька викривляти результати клінічних аналізів. Так, наприклад, впливу фармацевтичного препарату слід враховувати при біохімічних функціональних пробах печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок. Змінюються й фракційні параметри, наприклад, концентрація білків (в тому числі і специфічних транспортерів-переносників), ліпідів і ліпопротеїдів, гемокоагуляционные константи, показники вуглеводного обміну.

Умови продажу

Відпускається ліки тільки за завіреним рецепторного бланку.

Умови зберігання

Таблетки Visanne слід зберігати в недоступному для дітей молодшого віку місці при постійному температурному режимі не вище 30 градусів Цельсія.

Термін придатності

5 років

Особливі вказівки

Визанна – препарат, у складі якого є гормональна складова. Це означає, що після консервативного курсу терапії лікарським засобом, організм зазнає певні зміни на рівні біологічних гормонів, тим більше, що прийому ліків передувала така серйозна гінекологічна патологія, як ендометріоз. Як наслідок, під час проходження курсу терапії пероральними препаратами відзначається тимчасова фертильність (придушення процесів овуляції).

Проте не варто зайвий раз влаштовувати паніку. Місячні після Визанны починаються не відразу, а протягом одного-двох-трьох місяців, що є нормою, з поверненням природного менструального циклу відновлюються і можливості репродуктивної системи жіночого організму. Звичайно, відразу по закінченню курсу фармацевтичного препарату слід пройти консультацію у кваліфікованого фахівця.

Аналоги Визанны

Як таких аналогів у лікарського засобу Визанна на даний момент на фармацевтичному ринку немає. Це оптимальний засіб для лікування такої патології, як ендометріоз. Часом при уповільненому захворюванні і відповідних показаннях дана продукція може замінюватися іншими гормональними засобами, не мають доведену надійність і клінічно підтверджений ефект при цієї нозологічної одиниці.

Так, наприклад, як аналоги препарату Визанна часто представляються лікарські засоби Жанін або «Етинілестрадіол+Диеногест», які по суті є одним і тим же фармацевтичним найменуванням (перша назва використовується в комерційних цілях, тому частіше зустрічається на полицях аптечних кіосків, а друге – є міжнародною непатентованою назвою).

Величезна кількість жінок на тематичних фармацевтичних форумах та Інтернет-ресурсах задається питанням, так що краще — Жанін або Визанна, і які позитивні властивості в терапевтичній практиці краще вибирати при лікуванні ендометріозу.

Передусім слід зрозуміти, що Жанін класифікується як монофазний протизаплідний фармацевтичний препарат. Тобто даний лікарський засіб являє собою пероральний контрацептив на основі гормональних діючих компонентів. Це ні що інше є основною метою призначення даного ліки.

Звичайно, на просторах інтернету можна знайти інформацію, згідно з якою проводилися клінічні випробування Жанина в якості засобу для боротьби з ендометріозом. Однак складові компоненти фармацевтичного препарату також включають этиленэстрадиол і велика кількість допоміжних речовин, які в значній мірі розширюють список несприятливих наслідків і побічних ефектів терапевтичного курсу.

Відповідно питання Визанна або Жанін при ендометріозі не є коректним за своєю суттю. Абсолютно точно слід вибирати таблетки Визанна, так як даний фармацевтичний препарат був спеціально створений для боротьби з гінекологічною патологією. Допоміжні речовини були підібрані таким чином, щоб максимально сприяти активної складової, мінімізувати ризик побічної дії і значною мірою зменшити тривалість курсу консервативної санації.

Дітям

Фармацевтичний препарат не використовується в педіатричній практиці, так як вплив біологічно активних компонентів, що входять в таблетки, молодий, несформований організм достатнім чином не вивчена.

Сумісність з алкоголем

Під час курсу консервативного лікування ендометріозу препаратом Визанна можна вживати алкоголь, проте у вкрай обмежених кількостях. Нетоксичного дозою вважається 150 мл сухого вина або 70 мл кріпленого.

При вагітності і лактації)

Вивчення впливу препарату Визанна на вагітних жінок і розвиваються плодів проводилося виключно на тварин. Отримані в ході клінічних досліджень дані вказують, що лікарський засіб не впливає на вагітністьне несе ризику для майбутньої дитини. Не слід використовувати таблетки в цей критичний для жінки період лише з відсутністю необхідності проходити терапевтичний курс при ендометріозі. Також слід відзначити, що вагітність після Визанны проходить настільки ж добре, як і без попередньої санації лікарським засобом.

Використання таблеток від ендометріозу в період лактації (грудного вигодовування) не рекомендується, оскільки клінічні дослідження на тваринах виявили схильність Диеногеста, основного діючого компонента фармацевтичного препарату, виділятися з грудним молоком. При абсолютній медичної необхідності прийому Визанны слід вирішувати питання про припинення годування своїм молоком з кваліфікованим фахівцем (розглядається співвідношення користі натурального годування для дитини і терапевтичні ефекти для жінки).

Відгуки про Визанне

Фармацевтичний препарат користується хорошою репутацією, незважаючи на всі негативні риси. Звичайно, відгуки на форумах бувають часом і гнівного характеру, так як лікарський засіб володіє дуже широким спектром різноманітних побічних ефектів і несприятливих наслідків лікування. Однак з поставленим завданням таблетки справляються на ура, відгуки про Визанне при ендометріозі дозволяють стверджувати, що лікарського засобу під силу ліквідувати таку складну гінекологічну проблему, що вже саме по собі є хорошим показником.

Окремо слід зазначити відгуки гінекологів про Визанне, так як дані кваліфіковані фахівці розуміють весь патофизиологический механізм захворювання і фармакокінетику терапевтичного ефекту діючих компонентів лікарського засобу. З точки зору медичного персоналу препарат слід використовувати без жодних «але» при ендометріозі, особливо ефективно застосування таблеток на початкових стадіях розвитку нозологічної одиниці, коли ще не всі статеві органи охоплені патологією, а гормональний фон жінки близький до вихідного.

Лікарі особливо наполягають на беззаперечному дотриманні інструкції та дозування, адже таким чином створюється постійна концентрація гормональних засобів, що дозволяє ефективно боротися з гінекологічним захворюванням. Клінічно доведено, що хворі, у яких відзначалися найменші коливання концентрації активних складових елементів, проходили курс консервативного лікування в кілька разів довше.

Також слід підкреслити, що, як і менструальний цикл, вагітність після проходження курсу консервативного лікування даними фармацевтичним препаратом можлива і протікає без яких-небудь специфічних явищ. Більшістю передових гінекологів перед плануванням майбутньої дитини рекомендують пройти обстеження на ендометріоз і інші поширені патології жіночого репродуктивного організму, щоб уникнути проблем із зачаттям і виношуванням плоду.

Ціна Визанны, де купити

Можливість придбати таблетки існує як на території Російської Федерації, так і в Україні. Наприклад, фармацевтичний препарат можна купити у Москві за ринковою вартістю від 2 700 рублів (28 штук в пачці) до 13 700 рублів (168 таблеток у картонній упаковці), а ціна Визанны в аптеках Києва починається від 550 гривень за саму маленьку пачку лікарського засобу.