Опис актуально на 05.08.2014
- Латинська назва: Ferrum Lek
- Код АТХ: B03AB05
- Діюча речовина: Полимальтозат гідроксиду заліза (III) (Ferric (III) hydroxide polymaltosate)
- Виробник: Lek Pharmaceuticals (Словенія)
- Склад
- Форма випуску
- Фармакологічна дія
- Фармакодинаміка та фармакокінетика
- Показання до застосування
- Протипоказання
- Побічні дії
- Інструкція по застосуванню (Спосіб і дозування)
- Передозування
- Взаємодія
- Умови продажу
- Умови зберігання
- Термін придатності
- Особливі вказівки
- Аналоги
- Синоніми
- Дітям
- З алкоголем
- При вагітності і лактації)
- Відгуки
- Ціна, де купити
Склад
1 жувальна таблетка складається з таких компонентів, як:
- полимальтозат гідроксиду тривалентного заліза – 400 мг (масова частина вказана в перерахунку на чисте залізо – 100 мг);
- декстраты – 730 мг;
- макрогол 6000 – 37 мг;
- тальк – 21 мг;
- аспартам – 1, 5 мг;
- шоколадний ароматизатор – 0, 6 мг.
Склад сиропу Феррум Лек з розрахунку на 1 мірну ложку (5 мл):
- заліза гідроксид полимальтозат (як і в таблетках використовується тривалентне залізо) – 200 мг (масова частина чинного мікроелемента становить 50 мг);
- сахароза;
- розчин сорбітолу;
- метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат;
- етанол;
- кремовий ароматизатор;
- гідроксид натрію;
- очищена вода.
Ізотонічний водний розчин для внутрішньом'язових ін'єкцій складається з:
- комплекс гідроксиду тривалентного заліза з декстраном – 100 мг (з розрахунку на одну ампулу в 2 мл);
- 6-молярний гідроксид натрію або кислота хлористоводнева концентрована для доведення рН розчину до ізотонічної;
- вода для ін'єкцій (pro injectionibus).
Форма випуску
Препарати заліза користуються великою популярністю на ринку фармацевтичної продукції, так як проблема дефіциту цього мікроелемента вкрай широко поширена, тому Феррум Лек поставляється в аптечні кіоски в декількох фармацевтичних формах:
- Таблетки Феррум Лек для розжовування по 100 мг – плоскі таблетки темно-коричневого кольору (можливі світло-коричневі вкраплення) круглої форми з характерною фаскою на одній із поверхонь. Закріплюються по 10 штук в блістери з алюмінієвої або поліетиленовою фольги. Картонна упаковка містить 3 або 5 стрипів.
- Сироп Феррум Лек – прозора рідина коричневого кольору у флаконах з темного скла по 100 мл Комплектація картонної коробки складається з власне флакона і мірної ложечки.
- Розчин для парентерального введення – непрозора рідина практично без видимих плаваючих частинок (велика їх кількість свідчить про непридатність фармацевтичного препарату) коричневого кольору, яка поміщається в ампули по 2 мл Чарункові упаковки розраховані на 5 або 10 ампул. В залежності від місткості блістери, картонна упаковка може вміщати 1 стрип на 5 ампул або 5 платівок по 10 ампул.
Фармакологічна дія
Феррум Лек (Міжнародна непатентована назва або МНН — Заліза [III] гідроксид полимальтозат) – фармацевтичний препарат, основною діючою речовиною якого є комплексна сіль заліза. Даний мікроелемент – важливий складовий компонент таких білкових структур, як гемоглобін і міоглобін. Його фізіологічна роль полягає в транспорті кисню, так як гемоглобін – ключова ланка еритроцита (інша назва клітин – червоні кров'яні тільця, вони відповідають за перенесення кисню і вуглекислого газу в респіраторному циклі). У процесі клітинного дихання залізо сприяє транспорту електронів через мембрану при окисному метаболізмі, що відбувається під час росту і проліферації молодих утворюються тканин.
Також залізо є невід'ємною складовою багатьох ферментівв нормі містяться в організмі людини. У складі біологічних каталізаторів мікроелемент прискорює хід життєво необхідних процесів окислення та гідроксилювання на субклітинному рівні. Завдяки цим хімічним реакціям більшість метаболічних шляхів протікають таким чином, щоб підтримувати подальше нормальне функціонування живого організму.
Фармакодинаміка та фармакокінетика
Жувальні таблетки та сироп використовуються для перорального застосування, тому їх фармакокінетичні здібності багато в чому схожі. Препарат повільно абсорбується у порожнині шлунково-кишкового тракту тільки шляхом активного всмоктування (залізо зв'язуючі білки, що знаходяться на поверхні травної трубки поглинають мікроелемент допомогою конкурентного обміну лігандами) з двох причин:
- молекулярна маса тривалентного заліза значно більше, ніж у двовалентного;
- комплексне з'єднання, яке використовується у фармацевтичному препараті, подібно за структурою фізіологічного переносчику заліза – ферритину.
Цікаво, що всмоктування заліза, вимірювана рівнем гемоглобіну (для отримання даної інформації використовувався метод подвійних ізотопів у клінічних дослідженнях) обернено пропорційно прийнятій дозі. Тобто негативна кореляція буквально свідчить про те, що чим вище показники дефіцитного стану, тим краще абсорбційна здатність заліза в дванадцятипалій і порожній кишках.
Більша частина заліза, що потрапила в організм з органів шлунково-кишкового тракту осідає в печінці (зв'язується з уже відомим білком переносником ферритином), звідки при необхідності доставляється в кістковий мозок і включається в цикл синтезу гемоглобіну під час активної фази кровотворення.
Залишився (не абсорбированное залізо) виводиться разом з отшелушивающимися клітинами кишкового епітелію і шкіри, а також з потом, жовчю та сечею в кількості близько 1 мг на добу. При розрахунку дозування лікарського засобу слід взяти до уваги, що у жінок в менструальний період відбувається додаткові втрати важливого мікроелемента.
Зменшення клінічних проявів основного захворювання спостерігається поступово, так як для повноцінного розвитку фармакологічної дії лікарського засобу необхідно пройти повний цикл синтезу гемоглобіну, який відбувається не одномоментно.
Розчин для введення внутрішньом'язовим шляхом володіє іншими фармакокінетичними здібностями. Насамперед, комплекс з декстраном дозволяє швидше заповнювати дефіцит мікроелемента при анеміях різного роду, в такому вигляді активний компонент доставляється не тільки в кістковий мозок, минаючи стадію депонування в печінці, але і інші периферичні тканини (наприклад, що містять міоглобін) за допомогою іншого переносника – трансферину (одна молекула бета-глобуліну зв'язується з двома атомами заліза). Так 15 відсотків від використаної дози надходить в магістральний кровотік вже через 15 хвилин, а наступні 44 відсотки – через півгодини. Період напіввиведення становить 3-4 доби, так як комплекс феррума з декстраном володіє дуже великими розмірами, щоб виводиться через нирки.
Показання до застосування
Таблетки та сироп для перорального застосування розвивають свою дію поступово, тому використовуються в наступних патологічних ситуаціях:
- латентний дефіцит заліза;
- залізо дефіцитна анемія;
- профілактика недостатності мікроелемента в період вагітності.
Розчин для внутрішньом'язових вливань діє швидше, ніж пероральні форми фармацевтичного препарату, тому показання до його застосування також включають наступні нозологічні одиниці:
- важкий дефіцит заліза внаслідок кровотечі (наприклад, при геморагічному анемії);
- порушення здатності мікроелемента всмоктуватися за допомогою шлунково-кишкового тракту;
- неможливість лікувати пацієнта препаратами заліза для прийому всередину (операції на травній трубці, онкологічні захворювання стравоходу або шлунка, різноманітні механічні перешкоди і так далі).
Протипоказання
- підвищена індивідуальна чутливість або непереносимість набутого або спадкового характеру до складових компонентів лікарського засобу;
- гемосидероз — пігментна дистрофія, що характеризується відкладенням гемосидерину;
- гемохроматоз - спадкове захворювання, при якому залізо накопичується в організмі повсюдно в надлишковій кількості;
- порушення механізмів утилізації заліза;
- анемії, що не супроводжуються дефіцитом даного мікроелемента (таласемія або гемолітична анемія).
Для препарату у вигляді ін'єкційного розчину список протипоказань дещо ширше:
- перший триместр вагітності;
- синдром Ослера-Рандю-Вебера - спадкова патологія судинного русла, що характеризується великою кількістю ангіом і телеангіоектазій ;
- інфекційні захворювань нирок у стадії загострення;
- гіперпаратиреоз (захворювання, що супроводжується посиленою функціональної здатності паращитовидних залоз), піддається медикаментозному контролю;
- декомпенсована фаза розвитку цирозу печінки;
- гепатит інфекційного характеру.
Всі фармацевтичні форми препарату слід використовувати з обережністю (рекомендовано лікування в стаціонарі під цілодобовим наглядом кваліфікованого медичного персоналу) при таких супутніх патологій:
- бронхіальна астма;
- хронічний поліартрит;
- серцева недостатність;
- дефіцит фолієвої кислоти або низька здатність зв'язувати залізо іншого етіологічного походження;
- лікарський засіб не використовується в педіатричній практиці, поки дитина не досягне віку в 4 місяці.
Побічні дії
Небажані наслідки консервативного лікування пероральними формами препарату, як правило, проявляються слабо і проходять самостійно в короткі терміни, проте в клінічній практиці можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:
- шлунково-кишкові порушення (диспепсическое нетравлення);
- відчуття переповнення, тяжкості або болі в епігастральній області (в місцях проекції шлунка і дванадцятипалої кишки);
- констипація або діарея;
- темне забарвлення стільця, яке не має клінічного значення, оскільки свідчить про виведення не абсорбировавшегося заліза.
Так як розчин для внутрішньом'язового введення в ампулах кілька більш активний, тому побічні ефекти медикаментозної терапії даної фармацевтичної формою лікарського засобу виражені дещо краще і можуть проявлятися, як:
- артеріальна гіпотензія;
- м'язові і суглобові болі;
- збільшення лімфатичних вузлів;
- гіпертермія – незначне підвищення температури тіла;
- головний біль і запаморочення;
- нездужання;
- алергічні реакції аж до анафілактичного шоку (спостерігаються вкрай рідко).
Порушення техніки введення лікарського засобу може призвести до таких наслідків:
- фарбування місця ін'єкції;
- локальна болючість;
- розвиток запального процесу в місці уколу.
Інструкція по застосуванню (Спосіб і дозування)
Інструкція Феррум Лек ділитися на кілька частин – загальні положення, справедливі для всіх видів фармацевтичного препарату, схему дозування при терапії і кожної окремої патології для різних форми лікарського засобу.
Пероральні форми приймаються під час їжі або відразу після прийому їжі. Таблетки можна розжовувати, так і ковтати цілком. Якщо смак сиропу викликає неприємні відчуття, то його можна змішувати з фруктовими або овочевими соками (з дитячим харчуванням, якщо мова йде про педіатричній практиці для дітей молодшої вікової категорії). Щоденну дозу можна поділити на кілька прийомів або ж використати за один раз (якщо використовується розчин для внутрішньом'язових ін'єкцій, то уколи краще проводити в ранкові години, вводячи все добове кількість лікарського засобу відразу).
При залізодефіцитній анемії тривалість консервативної терапії становить 3-5 місяців в залежності від тяжкості недостатності мікроелемента. Після нормалізації рівня гемоглобіну слід продовжувати медикаментозне лікування ще протягом кількох тижнів, щоб заповнити всі фізіологічні депо заліза.
Дозування сиропу для лікування даної нозологічної одиниці:
- діти віку до 1 року – 2, 5-5 мл сиропу (половина або ціла мірна ложечка);
- від 1 до 12 років – 5-10 мл сиропу в день (1 або 2 мірних одиниці);
- діти старше 12 років і дорослі пацієнти – 10-30 мл сиропу (2-6 мірних ложок).
Дещо за іншою схемою використовуються таблетки. Інструкція із застосування таблеток Феррум Лек наказує наступним чином дозувати фармацевтичний препарат – перші 2-3 місяці призначають по 1 таблетці 2-3 рази на добу, залежно від ступеня прояви недостатності мікроелемента і тяжкості супроводжуючих симптомів. Після досягнення фізіологічного рівня заліза дозування зменшується до 1 таблетки 1 раз на день протягом наступних декількох місяців, поки лікар не визнає потрібним припинення консервативного курсу лікування.
Латентна недостатність заліза – курс, як правило, триває 1-2 місяці, щоб ліквідувати всі симптоми і заповнити природні депо мікроелемента в людському організмі. Використовується наступна схема лікування:
- у віковій категорії від 1 до 12 років – сироп у дозуванні 2, 5-5 мл (половина або ціла мірна ложечка) щодня;
- діти старше 12 років і дорослі (в тому числі і матері, які годуючи дитину грудьми і жінки в період вагітності) – 5-10 мл сиропу (1-2 мірні одиниці) препарату Феррум Лек;
- кількість прийнятих таблеток жувальних може коливатися від 1 до 2 на добу, але така фармацевтична форма використовується тільки після досягнення пацієнтом 12 років.
Для вагітних жінок дозування і схема прийому лікарського засобу дещо змінюється. Так при залізодефіцитній анемії використовуються 2-3 жувальних таблетки або 20-30 мл сиропу до тих пір, поки лабораторні аналізи не засвідчать про нормалізації рівня гемоглобіну та сироваткового заліза. Далі застосовується підтримуюча терапія-по 1 таблетці або 10 мл сиропу до кінці періоду вагітності (анемія або недостатність мікроелемента може знову відновитися).
Розчин в ампулах використовувати дещо складніше, тому що для його застосування необхідні певні знань та вмінь кваліфікованого медичного працівника. Якщо існують показання до застосування такої фармацевтичної форми, рекомендовано звернутися в стаціонар і провести медикаментозний курс під наглядом фахівців.
Перед введенням розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій проводиться, так звана, тест-доза, тобто половину або чверть ампули з препаратом (25-50 мг в перерахунку на сухе залізо») використовується для вливання. Якщо в наступні 15 хвилин ніяких побічних реакцій, скарг або специфічних відчуттів не спостерігається, то використовується залишився кількість добової дози.
Кількість введеного лікарського засобу необхідно підбирати індивідуально, розраховуючи дозування за такими формулами:
Загальний дефіцит заліза (недостатність, яку заповнює препарат) = маса тіла (кг) х (розрахунковий рівень гемоглобіну (г/л) х 0, 24) + депонированное залізо (мг).
Кількість ампул = загальний дефіцит заліза (мг) / 100 мг
Передозування
Симптомів інтоксикації залізом при пероральному прийомі препарату Феррум Лек у вигляді жувальних таблеток або сиропу не спостерігається, так як надлишкова кількість діючого компонента не всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Якщо доза перевищує необхідну, то складові речовини проходять через травну трубку в пов'язаної формі і не піддаються абсорбції шляхом пасивної дифузії.
При парентеральному ін'єкційному шляху введення фармацевтичного препарату може створюватися підвищена концентрація заліза у магістральному і периферичному кровотоці. Передозування призводить до гострої перевантаження організму екзогенних залізом і розвитку таких хвороб накопичення, як гемосидероз або гемохроматоз.
В якості фармацевтичного антидоту використовується повільне внутрішньовенне вливання Дефероксаміну (хелатний агент, який зв'язує і виводить активне залізо з організму) – 15 мг/кг на годину, але не більше 80 мг/кг навіть при важкій клінічній картині інтоксикації. Також застосовується симптоматичне медикаментозне лікування виявлених проявів. Гемодіаліз в даній патологічної ситуації не ефективний.
Взаємодія
З клінічно значущих лікарських взаємодій виявлено лише посилення системної дії ін'єкційного розчину при одночасному застосування його з інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту (група кардіологічних препаратів для зниження системного артеріального тиску). Не слід у консервативній терапії поєднувати пероральні форми прийому лікарського засобу з розчином для внутрішньом'язового введення.
Умови продажу
Відпускається Феррум Лек тільки за рецептом від лікаря.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 градусів Цельсія.
Термін придатності
3 роки.
Особливі вказівки
У чистому вигляді залізо може впливати на нормальну забарвлення зубів, однак у пероральних фармацевтичних формах використовуються спеціальні солі даного мікроелемента, так що при застосуванні лікарського засобу за допомогою шлунково-кишкового тракту зуби не будуть темніти.
Якщо анемія викликана інфекційним агентом або злоякісним новоутворенням, то Феррум Лек буде діяти не відразу. Перш за все, діючі компоненти, які накопичуються в ретикуло-ендотеліальної системи і тільки після ефективної терапії основної патології мобілізуються з даного депо і проявляють все широту свого фармакологічної дії.
Для пацієнтів з цукровим діабетом слід пам'ятати, що 1 жувальна таблетка 1 мл сиропу Феррум Лек містять 0, 4 ХО (хлібні одиниці), що обов'язково враховувати при розрахунку добового раціону і прийомі анти діабетичних препаратів.
Лікарський засіб не впливає на дрібну моторику, здатність до концентрації уваги, бо керування автомобілем або іншими потенційно небезпечними механізмами під час курсу консервативного лікування дозволяється.
Аналоги Феррум Лек
- Ферлатум
Аналоги даного лікарського засобу нечисленні, так як фармакологічна дія та фармакокінетичні здатності препарату задовольняють всім необхідним потребам, як пацієнтів, так і фахівців медичної справи. При індивідуальних протипоказання терапевтичні ефекти можуть бути замінені такими ліками: Мальтофер, Фенюльс Комплекс, Феррі і Полимальтозное залізо.
Синоніми
Монофер
Дітям
У педіатричній практиці лікарський засіб використовується тільки після віку в 4 місяці.
З алкоголем
Вживання спиртних напоїв не впливає на фармакологію даного лікарського засобу, однак, як і у випадку з іншими ліками, прийом великої кількості алкоголю не рекомендується під час курсу консервативної терапії препаратом.
При вагітності і лактації)
Пероральні форми лікарського засобу не проявляють негативного впливу на організм майбутньої матері та дитини при застосуванні під час вагітності (клінічні дослідження проводилися у всіх триместрах даного критичного для жінки періоду).
Розчин для парентерального застосування не слід використовувати під час вагітності, особливо в перший триместр. У наступних двох його включення в комплексну консервативну терапію обґрунтовано тільки, якщо передбачувана користь для матері значно перевищує потенційний шкоду для плода або дитини в період грудного вигодовування.
Відгуки про Феррум Лек
Відгуки про таблетки Феррум Лек носять, як правило, позитивний характер. Препарат не тільки дозволяє вдало коригувати лабораторні показники крові такі, як рівень гемоглобіну і баланс сироваткового заліза, але і відчувати себе краще. Після проходження курсу консервативного лікування люди відзначають небувалу легкість і, як кажуть, «дихають на повні груди», адже заповнення недостатності заліза насичує організм киснем.
Відгуки при вагітності також наповнені подячними словами. Уколи розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій безболісні, а прояв фармакологічних ефектів не змушує себе довго чекати. Завдяки поповненню дефіциту заліза поліпшується магістральний і периферичний кровообіг, що надає виснаженому організмові додаткових сил. Шкіра жінки знову набуває здоровий колір, апетит стає більш помірним і звичним, а період вагітності переноситься набагато легше.
Лікарські відгуки про Феррум Лек з точки зору кваліфікованих фахівців підтверджують дані рекомендації. Процеси окислення та гідроксилювання, що протікають під дією залізовмісних ферментів, проходять більш інтенсивно. Тканинній дихання збільшує надходження поживних речовин до клітин і її внутрішнім органел, дозволяючи працювати у фізіологічному режимі, що позначається на всьому організмі.
Ціна Феррум Лек, де купити
Ціна таблеток Феррум Лек на території Російської федерації і України дещо відрізняється. Вартість такої фармацевтичної форми даного препарату коливається від 200 до 400 російський рублів, а в українських аптеках жувальні таблетки можна купити за 50-100 гривень.
Сироп в обох країнах знаходиться в нижчій ціновій категорії. Його можна придбати в межах 150 рублів в Росії або 40-60 гривень на Україні. За таку ж вартість в українських аптеках можна купити і розчин для парентерального введення.
Ціна Феррум Лек в ампулах на території Російської федерації непомірно висока, адже на відміну від пероральних лікарських засобів, використання розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій вимагає особливих знань і умінь. Його вартість починається від 800 рублів і зростає еквівалентно кількості ампул.