Опис актуально на 17.11.2014

• Склад
• Форма випуску
• Фармакологічна дія
• Фармакодинаміка та фармакокінетика
• Показання до застосування
• Протипоказання
• Побічні дії
• Спирива, інструкція по застосуванню
• Передозування
• Взаємодія
• Умови продажу
• Умови зберігання
• Термін придатності
• Особливі вказівки
• Аналоги
• Дітям
• При вагітності і лактації)
• Відгуки
• Ціна, де купити

Склад

Активний інгредієнт:

МНН — тіотропію бромід 22.5 мкг (відповідно 18 мкг тіотропіюв одній капсулі і 3.1235 мкг тіотропію бромід (відповідно 2.5 мкг тіотропію) в одній дозі інгаляційного розчину.

В капсули, крім активного інгредієнта, що входить моногідрат лактози.

У інгаляційний розчин, крім активного інгредієнта, входять: бензалконію хлорид, кислота хлористоводнева, динатрію едетат, вода.

Форма випуску

Спирива (Spiriva) – капсули, що містять порошок для інгаляцій по 10, 30 або 60 штук. В комплект упаковки може входити інгалятор.

Спирива Респимат (Spiriva Respimat) – інгаляційний розчин, укладений в картриджі по 4, 5 мл (60 доз у 4 мл).

Фармакологічна дія

Бронходилатирующее, холінолітичну.

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Тіотропію є антимускариновым лікарським засобом тривалої дії (антихолинергический препарат) і проявляє однакову спорідненість до різних рецепторів мускаринового типу від М1 до М5. Внаслідок пригнічення в дихальних шляхах М3-рецепторів відбувається релаксація їх гладкої мускулатури, що в свою чергу призводить до бронходилатирующиму ефекту препарату, який в залежності від прийнятої дози зберігається протягом 24 годин і навіть довше. При інгаляційному методі введення в дію тіотропію носить виборчий місцевий характер, не приводячи, в терапевтичних дозах, до системних антихолінергічною негативним ефектам. Таким чином, бронходилятация проявляється не системним, а місцевою дією препарату.

Через 30 хвилин після інгаляції 1 дози настає значне збільшення функції легень, яке триває протягом доби. Фармакодинамічна рівновагу спостерігалося протягом 7 днів прийому, а виражене бронходилатирующее дія досягалося на 3 добу. Не було виявлено проявів толерантності до Спириве, при оцінюванні її бронходилатирующего ефекту протягом 12 місяців. Прийом препарату знижує кількість загострень ХОЗЛ порівняно з плацебо, подовжує час до першого загострення, позитивно впливає на якість життя на всьому періоді застосування, знижує число вимушених госпіталізацій, пов'язаних із загостренням ХОЗЛ, а також відтерміновує час першої госпіталізації.

Абсолютна біодоступність тіотропію при його прийомі у вигляді інгаляцій — 19, 5%, що гарантує його високий вміст в легенях при несуттєвому впливі на організм пацієнта в цілому. З ШКТ всмоктується досить погано, у зв'язку з чим, його абсорбція не залежить від прийому їжі. У хворих ХОЗЛ Cmax досягається через 5 хвилин після інгаляції становить 17-19 пг/мл, при рівноважної концентрації в плазмі 3-4 пг/мл З білками плазми зв'язується на 72%, при об'ємі розподілу — 32 л/кг. Не має здатність проходити ГЕБ.

Піддається незначній біотрансформації. Шлях розщеплення неферментативний і призводить до утворення дітіенілгліколевой кислоти і алкоголь N-метілскопіна, не що з мускариновими рецепторами.

Термінальний T1/2 після інгаляції — 5-6 діб.

14% дози виводиться з сечею нирками, решта-з калом.

Показання до застосування

• проведення підтримуючого лікування у хворих на ХОЗЛ, в тому числі показано при емфіземі, зберігається задишці, хронічний бронхіте, та з метою запобігання загострень;
• проведення додаткового лікування пацієнтів, які страждають бронхіальною астмоюдля зниження частоти загострень та симптоматики, а також поліпшення якості життя.

Протипоказання

• вік до 18 років;
• перший триместр вагітності;
• підвищена чутливість до одного або сумі інгредієнтів препарату.

З обережністю:

• закритокутова глаукома;
• обструкція шийки сечового міхура;
• гіперплазія передміхурової залози.

Побічні дії

Інгаляції препаратом Спирива і Спирива Респимат можуть супроводжуватися:

• висипом;
• сухість у роті;
• кандидозом слизової рота;
• бронхоспазмом;
• дисфонией;
• тахікардією;
• запамороченням;
• сверблячкою;
• кропив'янкою;
• дисфагією;
• запором;
• гастроезофагеальним рефлюксом;
• кашлем;
• суправентрикулярної тахікардією;
• подразненням глотки;
• підвищенням внутрішньочерепного тиску;
• кишковою непрохідністю;
• утрудненням сечовипускання;
• анафилаксией;
• носовою кровотечею;
• інфекції сечового тракту;
• миготливою аритмією;
• нечіткістю зору;
• глаукомою;
• ангіоневротичним набряком.

Спирива, інструкція по застосуванню

Інструкція із застосування Спіриви у формі капсул передбачає їх використання у вигляді інгаляцій за допомогою приладу (інгалятора) Хандіхалер. Рекомендована добова доза дорівнює одній капсулі. Застосування капсул Спіриви перорально (внутрішньо) не допускається.

Ліки Спирива Респимат у формі розчину також призначений для інгаляційного прийому з допомогою інгалятора Респимат. Рекомендована добова доза 5 мкг (2 інгаляції) одноразово в один час дня.

Літні хворі та пацієнти з печінковими патологіями приймають препарати без корекції доз.

При захворюваннях нирок коригування доз теж не потрібно, однак бажано проходження регулярного обстеження функції нирок.

Для проведення інгаляцій лікарським засобом Спирива у формі капсул розроблений спеціальний інгалятор Хандіхалер, який не повинен застосовуватися для інших ліків. Термін експлуатації даного інгалятора 12 місяців.

Комплект інгалятора включає в себе: мундштук, пилозахисний ковпачок, підстава, центральну камеру і проколюють кнопку.

При його використанні слід:

• натисканням на проколюють кнопку відкрити пилозахисний ковпачок;
• підняттям вгору, повністю відкрити ковпачок, а потім таким же чином мундштук;
• помістити капсулу в центральну камеру (будь-яким боком), попередньо діставши її з упаковки;
• грунтовно закрити мундштук (при цьому почуєте характерне клацання) не закриваючи пилозахисний ковпачок;
• при положенні інгалятора мундштуком вгору, зробити одне повне натискання на проколюють кнопку і відпустити (для створення отвори в капсулі);
• справити якомога повний видих (не в мундштук інгалятора);
• помістити інгалятор в ротову порожнину, щільно охопивши мундштук губами;
• при положенні голови прямо провести глибокий, повільний, але досить сильний вдих (при цьому почувши або відчувши вібрацію капсули) до повного насичення легенів;
• затримати дихання до почуття дискомфорту, при цьому виймаючи інгалятор з рота;
• повторювати подібні вдихи до повного вивільнення вмісту капсули;
• відкрити мундштук і видалити капсулу, після чого закрити мундштук та пилозахисний ковпачок.

Чистку інгалятора Хандіхалер слід проводити раз на 30 днів.

Для цього, попередньо піднявши проколюють кнопку, необхідно відкрити пилозахисний ковпачок і мундштук, а також підстава приладу. Використовуючи теплу воду промити інгалятор, до видалення залишків порошку. Протерти паперовою серветкою і дати просохнути протягом 24 годин на повітрі. При необхідності можна очистити зовнішню поверхню мундштука за допомогою вологої тканини.

При витяганні капсули з блістера слід відокремити його смужку уздовж лінії перфорації. Розкрити ложі капсули і витягти її перед самим застосуванням. Не допускати тривалого знаходження витягнутої капсули на відкритому повітрі.

Для проведення інгаляцій лікарським засобом Спирива Респимат використовують інгалятор Респимат:

• перше відкриття здійснюють, витісняючи прозору основу натисканням на запобіжник, при закритому ковпачку зеленого кольору;
• витягують картридж з упаковки і вставляють вузьким кінцем в інгалятор, при цьому повинен пролунати клацання (не витягують картридж після його встановлення);
• встановлюють прозору основу на колишнє місце;
• тримаючи інгалятор у правій руці, повертають його основу до клацання, слідуючи зазначенням червоних стрілок (половина обороту);
• повністю відкривають зелений ковпачок;
• направляючи інгалятор вниз, виробляють натискання кнопки до вивільнення препарату, після чого закривають ковпачок.

Після цього інгалятор заряджений і готовий до подальшого застосування.

Для проведення інгаляцій слід:

• при закритому зеленому ковпачку тримаючи інгалятор у правій руці, повертати його основу до клацання, слідуючи зазначенням червоних стрілок (половина обороту);
• повністю відкрити зелений ковпачок;
• зробити повільний повний видих, після чого щільно охопити мундштук губами, не закриваючи отвори для вентиляції;
• направляючи мундштук у бік задньої стінки глотки, зробити глибокий повільний вдих, при цьому натискаючи на кнопку інгалятора (вдих продовжують можна довго);
• затримати дихання не менш ніж на 10 секунд;
• повторити процедуру до повного отримання дози.

Інгаляції проводять 1 раз на 24 години, після чого закривають ковпачок.

При невикористанні інгалятора протягом тижня, необхідно провести профілактичне обприскування, направивши мундштук вниз.

Інгалятор Респимат розрахований на 60 вдихів і забезпечений індикатором доз. Показник індикатора на початку червоної зони, говорить про 7-ми денному запасі препарату (14 вдихів). Це є причиною для придбання нового інгалятора.

Інгалятор можна застосовувати протягом 3-х місяців, після чого, навіть при неповному використанні, його необхідно викинути.

Чистку мундштука виробляють раз в тиждень, з використанням вологої тканини.

Передозування

При інгаляційному застосуванні тіотропію у високих дозах спостерігали антихолінергічні прояви: сухість в ротовій порожнині, збільшення ЧСС, порушення акомодації.

Показане проведення симптоматичного лікування.

Взаємодія

Можливе проведення інгаляцій тіотропію при паралельному використанні інших препаратів, зазвичай застосовуються для терапії ХОЗЛ (метилксантини, симпатоміметики, інгаляційні або пероральні стероїди).

Призначення спільно з іншими антихолінергічними засобами не рекомендується.

Умови продажу

Препарати Спирива Респимат і Спирива відпускаються з аптек за рецептом.

Умови зберігання

Температура зберігання обох препаратів не повинна перевищувати 25°C.

Термін придатності

Спирива – 24 місяці.

Спирива Респимат – 36 місяців.

Особливі вказівки

Препарати Спирива і Спирива Респимат не застосовують для лікування бронхоспазму, особливо при гострих нападах.

Можливе виникнення бронхоспазму і негайних реакцій гіперчутливостівідразу після проведення інгаляції.

Пацієнту необхідно надати повну інформацію щодо використання того чи іншого інгалятора.
Слід не допускати потрапляння препаратів в органи зору. Дискомфорт в очах, біль, порушення зору, почервоніння, набряки рогівки, кон'юнктивальні застої можуть вказувати на гострий напад закритокутової глаукоми. При спостереженні будь-якого з цих симптомів необхідно повідомити про це лікаря.

Аналоги Спіриви і Спіриви Респимат

Найвживанішими аналогами даних препаратів є:

• Атровент;
• Иправент;
• Трувент;
• Тровентол;
• Ипратропиум;
• Сибри Бризхалер.

Ціна аналогів залежить від активної речовини препарату, виробника, кількості доз і багатьох інших факторів. Наприклад, інгаляційний Атровент можна придбати за 350 рублів, тоді як вартість Сибри Бризхалера варіює в межах 2000 рублів.

Дітям

Із-за недостатньої інформації не призначається дітям до 18 років.

При вагітності і лактації)

Тіотропію бромід протипоказаний до застосування в першому триместрі вагітності.

Під час решти строку вагітності, а також у період лактаціїможливе його призначення лише у крайніх випадках і під постійним лікарським контролем.

Відгуки

Відгуки про Спириве, як і відгуки про Спириве Респимат практично в 100% випадків позитивні. На думку багатьох лікарів, дані лікарські засоби є «золотою серединою» при проведенні підтримуючої терапії ХОЗЛ. Підтверджується висока ефективність і тривалість дії препаратів і зі сторони застосовують його пацієнтів.

Не погані результати показало застосування препаратів при бронхіальній астмі, але тільки в якості додаткового засобу для полегшення загального стану.

Деякі проблеми виникають при використанні інгаляторів. Для правильного використання слід в точності повторювати процедуру, описану в інструкції щодо застосування інгаляторів, а також провести кілька інгаляцій в присутності досвідченого лікаря, який може виправити помилки, що виникають.

Ціна Спіриви, де купити

У Росії ціна Спирива 18 мкг капсули №30, приблизно 2500 – 2800 рублів.

Купити Спирива Респимат можна за 3000 – 3600 рублів.

Ціна в Україні становить близько 800 гривень за 30 капсул і близько 1000 гривень за розчин.