28 квітня 2011

З 1 вересня поточного року більшість клінічних досліджень в Росії будуть знаходитися під загрозою зриву. Про це йшлося на засіданні круглого столу «Ділова Росія». Клінічні випробування лікарських засобів можуть не відбудуться за нових вимог, що пред'являються до процедури акредитації клінічних установ.

Згідно з новим законом «Про обіг лікарських засобів» для проведення клінічних випробувань необхідно пройти акредитацію в згаданому відомстві до 1 вересня 2011 року.

На сьогоднішній день в Росії існує більше тисячі медичних центрів і відділень лікарень у 18 містах РФ. І як повідомили учасники круглого столу, до теперішнього часу акредитація пройдена лише 11-ю клінічними базами. Аналітики стурбовані тим, що з такими темпами роботи акредитацію до заявленого терміну зможуть пройти не більше 50 клінік. Зважаючи чого, дослідження нових медикаментів доведеться припинити.

Нагадаємо, що 1 вересня 2010 року реєстрацію лікарських засобів здійснює Мінздоровсоцрозвитку РФ. Роботою відомства дослідні інститути країни вкрай не задоволені. За словами Світлани Завидовой, виконавчого директора АОКІ (Асоціація організацій з клінічних досліджень), Мінздоровсоцрозвитку порушує не тільки правила діловодства, невірно привласнюючи номер дозволу про проведення дослідження, а також у кілька разів перевищує встановлені законом строки розгляду справ. Всього лише 25% дозволів видаються під час. Згідно із законом, протягом 30 робочих днів після подання документів на акредитацію відомство має прийняти рішення про відмову у видачі або видати дозвіл на ведення дослідницької діяльності.

За даними ОАКИ, Росздравнадзору, раніше производившему акредитацію, в середньому потрібно було до 112 днів для видачі дозволу на проведення дослідження. Для порівняння, в країнах Європи аналогічний дозвіл видається після закінчення 60 днів.

Крім термінів аналітиків турбує ще одне нововведення – підвищення кваліфікаційних вимог. Таким чином, досвід роботи спеціаліста в дослідницькій діяльності з двох років збільшився до п'яти. Тим самим, автоматично позбавивши наукову галузь 30% молодих фахівців. У західних країнах такий критерій, який пред'являється до кваліфікації наукових співробітників, відсутня.

Чим загрожує ситуація, що склалася для Росії? Виробники лікарських засобів вважатимуть за краще вибирати інші «проблемні» країни для дослідницької діяльності. Нові препарати будуть з'являтися в Росії з затримкою до п'яти років. Також це позначиться і на вартості ліків, адже вони будуть ввозитися з-за кордону. Таким чином, десятки тисяч росіян, хворих такими тяжкими захворюваннями, як рак, вірусні гепатити, ВІЛ, цукровий діабет і т. д., позбавляють останньої надії на зцілення за допомогою інноваційних лікарських препаратів.