Опис актуально на 07.10.2014

• Склад
• Форма випуску
• Фармакологічна дія
• Фармакодинаміка та фармакокінетика
• Показання до застосування
• Протипоказання
• Побічні дії
• Інструкція по застосуванню Румикоза (Спосіб і дозування)
• Передозування
• Взаємодія
• Умови продажу
• Умови зберігання
• Термін придатності
• Особливі вказівки
• Аналоги
• Синоніми
• Дітям
• З алкоголем
• При вагітності і лактації)
• Відгуки
• Ціна, де купити

Склад

1 капсула містить 100 мг Ітраконазолу – активна речовина.

Допоміжні речовини: гіпромелоза, крохмаль пшеничний, полоксамер (лутрол), сахароза.

Форма випуску

Лікарський засіб Румикоз випускається у формі капсул по 6 або 15 шт. в упаковці.

Фармакологічна дія

Протигрибковий.

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Румикоз — похідне триазолу є синтетичним протигрибковим препаратом з широким спектром дії. Основний механізм дії активної речовини препарату це інгібування синтезу ергостеролу, який є одним з важливих складових мембрани клітин грибів.

Ітраконазол проявляє активність по відношенню дерматофитам (Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., Trichophyton spp.); дріжджам і дрожжеподобным грибів (Pityrosporum spp., Cryptococcus neoformans, Trichosporon spp., Candida spp., Geotrichum); Aspergillus spp., Paracoccidioides brasiliensis, Histoplasma spp., Sporothrix schenckii, Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Blastomices dermatitidis, Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii, а також до інших цвілевим і дріжджовим грибів.

Ітраконазол при пероральному (внутрішньому) застосуванні добре абсорбується в ШКТ, досягаючи пікової вмісту в плазмі протягом 3-х-4-х годин після прийому.

Для досягнення максимальної біодоступності Ітраконазолу рекомендують прийом капсул Румикоза відразу ж після їжі. Через 7-14 днів лікування спостерігаються рівноважні концентрації препарату в плазмі.

Зв'язок з білками плазми досить висока. Ітраконазол володіє хорошою проникаючою здатністю в тканини організму і його біологічні рідини, при цьому в деяких органах (легені, шлунок, нирки, печінка, скелетні м'язи) його концентрації перевищують плазмові в 2-3 рази.

Активна речовина відкладається в кератиновых тканинах (перевищуючи аналогічні показники в плазмі у 4 рази), а швидкість його видалення з шкірних покривів залежить від швидкості регенерації епідермісу. Протягом 14-28-ми діб після відміни препарату зберігаються терапевтичні концентрації Ітраконазолу в шкірі, а в слизової піхви вони виявляються ще через 48 годин після закінчення триденного курсу терапії в добовій дозі 200 мг, та протягом 72 годин у добовій дозі 400 мг.

В кератині нігтьових пластин Ітраконазол визначається через 7 діб після початку терапії та протягом 6 місяців після закінчення тримісячного лікування. Ітраконазол також виявляється в секреті потових і сальних залоз.

Метаболізм Ітраконазолу відбувається в печінці, з вивільнення активних метаболітів, причому дія деяких з них не поступається дії незміненого препарату.

Двухэтапно виводиться з плазми. Т1/2 — 24-36 годин.

3-18% виводиться через кишечник і близько 0, 03% через нирки (у незміненому стані), а також 35% у вигляді метаболітів (протягом 7 діб).

Біодоступність знижується при порушеннях імунітету і ниркової недостатності. При цирозі печінки разом зі зниженням біодоступності, збільшується період напіввиведення.

Показання до застосування

• мрибковый кератит;
• дерматомікози;
• оніхомікози, викликані пліснявими грибами, дріжджами та/або дерматофітами;
• системний кандидоз і аспергільоз;
• бластомікоз;
• криптококоз, у тому числі криптококовий менінгіт (при імунодефіциті та криптококозі ЦНС призначається тільки при неможливості застосування препаратів першої лінії терапії);
• споротризоз;
• гістоплазмоз;
• паракокцидиоидомикоз;
• інші тропічні і системні мікози;
• висівкоподібний лишай;
• глибокі вісцеральні кандидози;
• кандидомикозы з ураженням шкірних покривів і слизових оболонок, зокрема вульвовагінальний кандидоз (молочниця).

Протипоказання

Гіперчутливість до Итраконазолу або до інших компонентів препарату.

Поєднаний прийом Румикоза і наступних груп лікарських засобів:

• Астемізол, Терфенадин, Астемізол, Мізоластин, Дофетилід, Цизаприд, Хінідин, Левометадон, Пімозид, Сертиндол і інші препарати, що збільшують інтервал QТ і метаболизируемые ферментом CYP3A4;
• Ловастатин, Симвастатин та інші інгібітори редуктази ГМГ-КоА, які розщеплюються ферментом CYP3A4;
• Тріазолам і Мідазолам для внутрішнього прийому (таблетки);
• Ергометрин, Дигідроерготамін, Метілергометрін, Ерготамін та інші алкалоїди ріжків.

З обережністю

• патології печінки;
• дитячий вік;
• серцева недостатність важкого перебігу.

Побічні дії

Шлунково-кишковий тракт:

• нудота;
• диспепсія;
• блювота;
• біль у животі;
• зниження апетиту;
• запор або діарея.

Гепатобіліарна система:

• гепатит;
• підвищення активності печінкових трансаміназ (оборотне);
• важкі токсичні ушкодження печінки (зафіксовані випадки гострої печінкової недостатності з летальним наслідком).

Нервова система:

• периферична нейропатія;
• запаморочення;
• головні болі.

Шкірні покриви:

• світлочутливість;
• алопеція.

Алергічні прояви:

• кропив'янка;
• свербіж і висипання на шкірних покривах;
• ангіоневротичний набряк;
• синдром Стівенса-Джонсона.

Інші:

• набряковий синдром;
• гіперкреатинемія;
• гіпокаліємія;
• порушення в менструальному циклі;
• набряк легенів;
• застійна серцева недостатність;
• забарвлення сечі в темний колір.

Інструкція по застосуванню Румикоза (Спосіб і дозування)

Лікарський засіб Румикоз приймають перорально (всередину). Інструкція Румикоз рекомендує ковтати капсули цілком, не розжовуючи та не подрібнюючи, одразу після прийому їжі.

Тривалість терапії Румикозом і його дози визначає тільки лікар індивідуально для кожного пацієнта.

При лікуванні вульвовагінального кандидозу існує дві схеми терапії, за однією з них лікування займає 1 добу з призначенням 200 мг Румикоза двічі на день; за іншою схемою, лікування проводять 3 дні з добовою дозою 200 мг.

При терапії орального кандидозу рекомендують добову дозу 100 мг протягом 15 днів.

Хворим дерматомікозами гладкої шкіри, грибковим кератит і висівкоподібному позбавляємо призначають добову дозу 200 мг. Тривалість лікування при дерматомікозах і отрубевидном лишаї — 7 днів і 21 день — при грибковому кератиті. Існує альтернативна схема терапії дерматомікозу гладкої шкіри, з призначенням 100 мг препарату протягом 15 діб.

Грибкові ураження высококератинизированных областей вимагають прийому 200 мг Румикоза двічі на день, протягом 7 діб, або протягом місяця 100 мг кожен день.

Необхідно пам'ятати, що при захворюваннях: нейтропенія, СНІД, а також після трансплантації органів, можливо, буде потрібно коригування дози.

При оніхомікозах показано проведення 1-тижневого курсу терапії із щоденною дозою 200 мг. Потім, після 3-х тижневого перерви курс повторюють. При оніхомікозах нігтів проводять 2 курсу і 3 курсу при оніхомікозах пальців ніг. У разі тяжкого ураження нігтьових пластин на пальцях ніг прийом Румикоза, в тій же дозі, може бути безперервний протягом 3-х місяців.

Системні мікози піддаються лікуванню у добових дозах від 100 мг до 400 мг, залежно від тяжкості захворювання і характеру збудника. Тривалість лікування може зайняти від 3-х тижнів до 8-ми місяців.

Нижче представлені звичайні схеми терапії системних мікозів препаратом Румикоз.

При кандидозі призначають 100-200 мг на добу, протягом від 1-го до 7-ми місяців (при дисемінованому або інвазивному протягом — 400 мг в день).

При аспергиллезе добова доза становить 200 мг, протягом від 2-х до 5-ти місяців (при дисемінованому або інвазивному протягом — 400 мг в день).

При криптококозі (виняток становить менінгіт) приймають 200 мг на добу, протягом від 2-х до 12-ти місяців.

При криптококовому менінгіті показана добова доза 400 мг, протягом від 2-х до 12-ти місяців.

При гістоплазмозі призначають по 200 мг 1-2 рази на день, протягом 8 місяців.

При споротрихозе лікування триває протягом 3-х місяців у добовій дозі 100 мг.

При хромомикозе рекомендують прийом 100-200 мг Ітраконазолу у день, протягом 6-ти місяців.

При бластомікозі добова доза Румикоза варіює від 100 мг до 400 мг залежно від тяжкості стану. Курс терапії — 6 місяців.

При паракокцидиоидомикозе курс лікування триває протягом 6-ти місяців, з прийомом добової дози — 100 мг.

Передозування

Даних про передозування препаратом Румикоз немає.

Взаємодія

Лікарські засоби, які знижують рН шлункового соку, знижують абсорбцію Ітраконазолу.

Розщеплення Ітраконазолу в основному відбувається за коштами дії ферменту CYP3A4. Індуктори ферменту CYP3A4: Рифабутин, Рифампіцин, Фенітоїн, Ізоніазид, Карбамазепін при сочетаемом прийомі з Румикозом значно знижують біодоступність останнього, що негативно позначається на його ефективності.

Індинавір, Ритонавір, Еритроміцин, Кларитроміцин, є потужними інгібіторами ферменту CYP3A4навпаки збільшують біодоступність Румикоза.

Ітраконазол може пригнічувати метаболізм лікарських засобів, що розщеплюються ферментом СУРЗА4, в результаті чого може відбуватися пролонгація або посилення їх дії, а також і побічних ефектів.

Після відміни терапії з застосуванням Румикоза, концентрація його активного компонента в плазмі, залежно від тривалості лікування і дози, поступово знижується. Це необхідно враховувати при призначенні інших лікарських препаратів, ефективність яких може знижуватися за рахунок інгібування їх дії Ітраконазолом.

Не рекомендується спільне застосування Румикоза і блокаторів кальцієвих каналівз-за загального способу метаболізму, а також можливого спільного інотропного ефекту.

При сочетаемом прийомі з Румикозом слід стежити за дією, концентрацією у плазмі, побічними ефектами, і при необхідності відкоригувати дозу наступних препаратів:

• інгібітори ВІЛ-протеази (Індинавір, Ритонавір, Саквінавір);
• пероральні антикоагулянти;
• деякі протипухлинні лікарські засоби (Бусульфан, Триметрексат, Доцетаксел, алкалоїди барвінку рожевого);
• Верапаміл, а також похідні дигідропіридину;
• Циклоспорин, Рапамицин, Такролімус;
• Аторвастатин;
• Будесонид, Метилпреднізолон, Дексаметазон;
• Дигоксин, Буспірон, Карбамазепін, Алфентанил, Бротизолам, Алпразолам, Мідазолам (в/в), Рифабутин, Ребоксетин, Эбастин, Цилостазол, Элетриптан, Дизопірамід, Репаглінід, Галофантрин.

Взаємодії Румикоза з Флувастатином та Зидовудином не виявлено.

Ітраконазол не впливає на метаболізм Норэтистерона і Етинілестрадіолу.

Проведені дослідження in vitro продемонстрували відсутність взаємодії Румикоза з Пропранололом, Имипрамином, Діазепамом, Індометацином, Циметидином, Сульфамеразином і Толбутамідом при зв'язуванні з білками плазми.

Умови продажу

За рецептом.

Умови зберігання

При температурі не вище 25°С.

Термін придатності

24 місяці.

Особливі вказівки

Протягом всього курсу прийому Румикоза, жінкам дітородного віку необхідно застосовувати надійні заходи контрацепції.

Необхідно враховувати, що Ітраконазол може надавати негативний інотропний ефект.

Спостерігалися випадки розвитку серцевої недостатностіпри терапії з використанням Румикоза, у зв'язку з цим краще не призначати даний препарат при цьому захворюванні, в тому числі і в анамнезі.

При ниркової недостатності біодоступність Румикоза знижена, що може бути показником для корекції дози.

При прийомі антацидних препаратів рекомендують їх використання не раніше, ніж через 2 години після Румикоза.

Хворим ахлоргідрією і тим, хто приймає інгібітори протоновой помпи або Н2-гістамін блокаторирекомендують приймати Румикоз з кислими напоями.

Під час терапії необхідно регулярно стежити за функцією печінки.

Слід припинити прийом Румикоза при розвитку нейропатії.

Аналоги

Безумовно, при призначенні будь-якого препарату, в тому числі і Румикоза, люди намагаються підібрати його аналоги дешевше за вартістю, часто нехтуючи ефективністю. Варто сказати, що дуже часто лікарські засоби, які в два рази дешевше рекомендованого, можуть зажадати подвійний, а то й потрійний дози застосування.

Це залежить від сировини, з якої виготовляють препарат, ступеня очищення активної речовини, кількості сторонніх включень і багато чого іншого. Тому, перед тим як купувати дешевий аналог, переконайтеся, що його ефективність не буде поступатися прописаному Вам лікарського засобу.

Аналоги Румикоза:

• Флуконазол;
• Дифлазон;
• Дифлюкан;
• Мікомакс;
• Проканазол;
• Виканд і багато інших.

Синоніми

• Ирунин;
• Ітраконазол;
• Кандитрал;
• Орунгал;
• Текназол і т. д.

Дітям

У дитячому віці можливе застосування Румикоза у виняткових випадках, під суворим контролем лікаря і з особливою обережністю.

З алкоголем

Алкоголь згубно діє на весь організм в цілому, а зокрема на ЦНС (запаморочення, головні болі)на ШКТ (нудота, блювання) і на печінка. Оскільки дані ідентичні симптоми побічних ефектів Румикоза, а сам препарат є досить гепатотоксичнымможна зробити висновок, що алкоголь і Румикоз несумісні.

При вагітності і лактації)

При вагітності призначають Румикоз лише у випадках потенційної користі терапії, порівняно з потенційним ризиком для плоду.

Якщо існує необхідність прийому Румикоза в період лактації, грудне вигодовування припиняють.

Відгуки про Румикозе

При терапії будь-яких грибкових захворювань відгуки лікарів зводяться до необхідності тривалого і найчастіше комбінованого лікування цих недуг. Звичайно, в деяких випадках вдавалося досягти повного одужання пацієнта, провівши лише один курс терапії, хоча це швидше виняток з правил.

Якщо говорити про даному препараті, то відгуки на Румикоз при молочниці, при отрубевидном лишаї, при грибку нігтів та інших грибкових ураженнях в основному позитивні, хоча і з посиланням на різні побічні ефекти.

Слід пам'ятати, що протигрибкові препарати володіють багатьма побічними ефектами і найважчі з них можуть бути з боку печінки. У зв'язку з цим, при проходженні протигрибкової терапіїнеобхідно постійно стежити за її станом.

Ціна Румикоза, де купити

Середня ціна Румикоза на фармацевтичному ринку Росії становить:

• капсули №6 – 350 рублів;
• капсули №15 – 800 рублів.

Нагадаємо, що при виборі аналогів Румикоза ціна таблеток з схожим дією може бути нижче, також як і їх якість і ефективність. У будь-якому разі, хоч вибір лікарського засобу залишається за Вами, слід враховувати рекомендації лікаря.