Опис актуально на 10.06.2014

• Склад
• Форма випуску
• Фармакологічна дія
• Фармакодинаміка та фармакокінетика
• Показання до застосування Амелотекса
• Протипоказання
• Побічні дії
• Інструкція по застосуванню Амелотекса
• Передозування
• Взаємодія
• Умови продажу
• Умови зберігання
• Термін придатності
• Особливі вказівки
• Аналоги
• Дітям
• При вагітності і лактації)
• Відгуки
• Ціна, де купити

Склад

Одна ампула Амелотекса містить:

• активної речовини — мелоксикаму — 15 мг;
• допоміжних речовин — гликофурфурола — 150 мг; меглумина — 9, 375 мг; гліцеролу — 7, 5 мг; полоксамера — 75 мг; хлориду натрію — 4, 5 мг; розчину гідроксиду натрію — до pH 8, 2-8, 9; води — до 1, 5 мл.

Одна таблетка Амелотекса містить:

• активної речовини – мелоксикаму — 7, 5 мг або 15 мг залежно від дозування;
• допоміжних речовин — МКЦ — 57, 6/55, 8 мг; моногідрату лактози— 76, 92/71, 22 мг; цитрату натрію -18 мг; кросповидона -10, 8 мг; повидона -5, 4 мг; колоїдного діоксиду кремнію-1, 44 мг; магнію стеарату -2, 34 мг.

Форма випуску

Уколи Амелотекса у вигляді розчину для внутрішньом'язового введення являють собою прозору рідину жовто-зеленого кольору ампулах з безбарвного скла:

• три такі ампули в контурній чарунковій упаковці, одна або дві такі упаковки в картонній пачці;
• п'ять таких ампул у контурній чарунковій упаковці; одна, дві або чотири таких упаковки в картонній пачці.

Таблетки Амелотекса двоопуклі, круглі, з насічкою з одного краю, світло-жовтого або світло-жовто - зеленуватого кольору, можлива наявність легкої шорсткості. Десять таких таблеток у контурній чарунковій упаковці, одна або дві такі упаковки в картонній пачці.

Фармакологічна дія

Препарат має знеболюючу, жарознижуючу і протизапальною дією.

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Фармакодинаміка

Мелоксикам відноситься до нестероїдних протизапальних засобів, які надають знеболювальний, жарознижувальний і протизапальну дія.

Протизапальний ефект пов'язаний з пригніченням активності циклооксигенази-2, бере участь у синтезі простагландинів у запальному вогнищі. Меншою мірою препарат чинить дію на циклооксигеназу-1, також бере участь у біосинтезі простагландину, що захищає слизові оболонки травного тракту і вносить внесок у регуляцію кровотоку в нирках.
Мелоксикам відноситься до групи оксикамів; хімічно — похідне энолиевой кислоти.

Фармакокінетика

При внутрішньом'язовому введенні препарат зв'язується з протеїнами плазми на 98%. Проникає крізь тканинні бар'єри і проникає в суглобову рідину. Концентрація в суглобовій рідині досягає 50% від максимальної концентрації в плазмі.

Виводиться через нирки і кишечник в рівній мірі у вигляді метаболітів. У первісному вигляді через кишечник виділяється до 5% від добової дози препарату з сечею у незміненому вигляді мелоксикам майже не виводиться. Період напіввиведення становить 15-19 годин. Плазмовий кліренс – 8 мл/хв. Кліренс препарату уповільнюється у пацієнтів старше 50 років. Ниркова або печінкова недостатність середньої тяжкості впливу на фармакокінетику препарату не впливає.

Таблетки. Ліки швидко всмоктується з кишечника, абсолютна біодоступність — 89%. Прийом разом з їжею не змінює адсорбцію. При використанні препарату перорально в дозах 15, 7, 5 мг його концентрації в крові пропорційні. Мелоксикам повністю метаболізується в печінці, в результаті можуть утворюватися до чотирьох інертних похідних. Головний метаболіт, 5-карбоксимелоксикам, утворюється від окислення 5-гидроксиметилмелоксикама. У продукції двох інших похідних бере участь пероксидаза.

Показання до застосування Амелотекса

Показання до застосування Амелотекса:

• ревматоїдний артрит;
• остеоартроз;
• анкілозуючий спондилоартрит;
• дегенеративні і запальні захворювання суглобів, із супутнім больовим синдромом (розчин для внутрішньом'язового введення).

Амелотекс призначений для симптоматичного лікування, послаблення болю та запалення під час використання, на розвиток захворювання впливу не надає.

Протипоказання

Амелотекс має наступні протипоказання:

• алергія будь-якого з компонентів препарату;
• серцева недостатність у стадії декомпенсації;
• період одужання після аортокоронарного шунтування;
• поєднання (повний чи неповний) рецидивуючого поліпозу приносових пазух і носа, бронхіальної астми і гіперчутливості к ацетилсаліцилової кислоте та іншим нестероїдних протизапальних засобів;
• ерозивні та виразкові зміни слизової дванадцятипалої кишки або шлунка, шлунково-кишкова кровотеча;
• цереброваскулярна кровотеча;
• виражена печінкова недостатність;
• захворювання кишечника запального характеру (наприклад, неспецифічний виразковий коліт);
• виражена ниркова недостатність, інша патологія нирок;
• період лактації;
• вагітність;
• дефіцит лактози, непереносимість лактози або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції (таблетки);
• вік менше 15 років.

C обережністю застосовувати: для зменшення ризику розвитку побічних явищ слід приймати мінімальну ефективну дозу найбільш коротким курсом під час ішемічної хвороби серця, серцевої недостатності з застійними явищами, цереброваскулярних захворюваннях, цукровому діабеті, гіперліпідемії, курінні, патології периферичних артерій, кліренсі креатиніну менше 60 мл/хв, виразкове ураження травної системи в анамнезі, у літньому віці, наявності Helicobacter pyloriпри тривалому прийомі інших нестероїдних протизапальних препаратів, зловживання алкоголем, супутньої терапії нижчепереліченими препаратами: антикоагулянти, антиагреганти, пероральні глюкокортикостероидные кошти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (флуоксетин, циталопрам та інші).

Побічні дії

З боку системи травлення: більше ніж в 1% випадків — диспепсія, в тому числі нудота, абдомінальні болі, діарея; 0, 1-1% випадків— гіпербілірубінемія, тимчасове підвищення печінкових трансаміназ, гастродуоденальної виразка, езофагіткровотеча з травного тракту, стоматит; менше ніж на 0, 1% випадків — перфорація, гепатит, коліт, гастрит.

З боку шкіри: більше в 1% випадків — свербіж, висип; в 0, 1-1% випадків — кропив'янка; менше ніж на 0, 1% випадків — бульозні висипання, фотосенсибілізація, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку кровотворної системи: більше ніж в 1% випадків — зниження гемоглобіну в крові; у 0, 1-1% випадків — лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку респіраторної системи: менше ніж на 0, 1% випадків — бронхоспазм.

З боку нервової системи: більше ніж в 1% випадків — запаморочення, головний біль; у 0, 1-1% випадків — вертиго, сонливість; менше ніж на 0, 1% випадків — дезорієнтація, сплутаність свідомості.

З боку серцево-судинної системи: більше ніж в 1% випадків — набряки; 0, 1-1% — підвищення артеріального тиску, серцебиття, гіперемія обличчя.

З боку сечостатевої системи: в 0, 1-1% випадків — гіперкреатинемія; менше ніж на 0, 1% випадків — ниркова недостатність.

З боку ЛОР-органів: менше ніж на 0, 1% випадків — порушення зору, кон'юнктивіт.

З боку імунітету: менше ніж на 0, 1% випадків — набряк Квінке, анафілактичні реакції.

Інструкція по застосуванню Амелотекса

Інструкція по застосуванню Амелотекса (уколи для внутрішньом'язового введення)

Внутрішньом'язово — по 7, 5-15 мг на добу. При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну >25 мл/хв) і печінки в стабільному стані корекція дози не проводиться. Початкова доза у пацієнтів зі збільшеним ризиком побічних явищ — 7, 5 мг на добу.

Максимальна денна доза ліків Amelotex — 15 мг.

Інструкція таблетки Amelotex

Приймаються всередину раз на день під час їжі.

• При ревматоїдному артриті: 15 мг на день. Залежно від терапевтичного ефекту доза може бути зменшена до 7,5 мг на день.
• При остеоартрозі: 7, 5 мг в день. Доза може бути підвищена до 15 мг на день при неефективності.
• При анкілозуючому спондилоартриті: 15 мг на день.

Максимальна денна доза — 15 мг.

У осіб з підвищеним ризиком розвитку побічних явищ, тяжкою нирковою недостатністю, проходять гемодіаліз доза не повинна бути більше 7, 5 мг в день.

Передозування

Симптоми передозування: нудота, болі в животі, блювота, печінкова недостатністькровотеча з травного тракту, ниркова недостатність, апное, асистолія.

Лікування передозування: унікального антидоту до Амелотексу немає; необхідно виконання промивання шлунка, потім прийом активованого вугілля, симптоматичне лікування. Колестирамін активує виведення ліків з організму. Гемодіаліз і форсований діурез малоефективні.

Взаємодія

При одночасному прийомі:

• з Абциксимабом, Аспірином, Варфарином, Гепарином, Далтепорином нартия підвищується ризик розвитку кровотечі;
• з Ацебутололом, Гідрохлоротіазидом, Каптоприлом, Лізиноприлом, Моэксиприлом, Периндоприлом, Тимололом послаблюється гіпотензивний ефект;
• з іншими нестероїдними протизапальними препаратами різко збільшується ризик розвитку важких побічних явищ.

Умови продажу

Повсюдно відпускається за рецептом лікаря.

Умови зберігання

Берегти від дітей. Зберігати в темному сухому місці, при температурі до 25 градусів.

Термін придатності

Три роки.

Особливі вказівки

Необхідно дотримуватися обережності при прийомі препарату особами, які у минулому страждали виразковою хворобою дванадцятипалої кишки і шлунка, а також особам, що проходять на антикоагулянтну терапію. У таких людей збільшений ризик розвитку виразково-ерозивних ускладнень.

Також слід контролювати функціональний стан при застосуванні препарату особами літнього віку з хронічною недостатністю серцевої діяльності, цирозом печінки.

Для осіб, що проходять гемодіаліз, добова доза препарату не бути вище 7, 5 мг.

При стійкому підвищенні трансаміназ та інших порушеннях функції печінки препарат рекомендовано провести контрольні тести і відмінити препарат.

Особи, які беруть разом мелоксикам і діуретики, повинні вживати достатній об'єм рідини.

Якщо під час терапії Амелотексом виникли алергічні реакції необхідно припинити використання препарату.

Застосування мелоксикаму та інших засобів, що блокують біосинтез простагландинів, може вплинути на фертильність, тому прийом цих засобів не рекомендується жінкам, які планують вагітність.

Рекомендовано відмовитися від керування автомобілем і занять, що вимагають концентрації уваги, на час лікування препаратом, так як він може викликати запаморочення і головні болі.

Аналоги Амелотекса

Аналоги Амелотекса досить широко поширені та відомі: Артрозан, Матарен, Мелоксикам, Мелоксикам Пфайзер, Моваліс, Мовасин, Оксикамокс.

Дітям

Препарат заборонений до застосування особам, які не досягли 15 років.

При вагітності і лактації

Препарат заборонено приймати вагітним. годують груддю і які планують вагітність жінкам.

Відгуки про Амелотексе

Відгуки про Амелотексе в таблетках, як і відгуки про уколах Амелотекса вкрай неоднозначні.

Поряд з повідомленнями про відмінному знеболюючий дії зустрічаються негативні оцінки препарату через виникнення побічних явищ або відсутності ефекту (через індивідуальної резистентності).

Ціна Амелотекса

У Росії ціна Амелотекса 15 мг (20 таблеток) становить 120-133 рубля, а 3 ампули препарату по 10 мг будуть коштувати 290-330 рублів. На Україні ліки в таблетках 15 мг (20 штук) можна купити за 75-86 гривень, ціна уколов Амелотекса (3 ампули) – 170-175 гривень.